Çalışma Esasları

1. Erciyes Üniversitesi Döner Sermaye İşletme Müdürlüğü bünyesinde yürütülen, Finansmanını kamu kurum ve kuruluşların talep ettiği veya özel sektörün üstlendiği Destekleyici ile Yapılacak Klinik Araştırmalar Yönergesi hk. Klinik Araştırmalarla ilgili işleri yürütmek üzere Erciyes Üniversitesi 18/03/2021 tarih ve 2021.006.056 sayılı Senato Kararı ile Klinik Araştırmalar Yönergesinin kabulüne karar verilmiştir. Erciyes Üniversitesi 09/03/2023 tarih ve 2023.012.048 sayılı Senato Kararı ile Erciyes Üniversitesi Döner Sermaye İşletme Müdürlüğü bünyesinde yürütülen, Destekleyici ile Yapılacak Klinik Araştırmalar Yönergesinin 9. Maddesinde değişiklik yapılarak kurum adına olur imzasına yetkili Döner Sermaye İşletme Müdürü değişiklik yapılarak Erciyes Üniversitesi Sağlık Uygulama ve Araştırma Merkezi Müdürü olarak yeniden yapılandırılmıştır.

2. Kurum veya kuruluşların talepleri doğrultusunda, alanında uzman öğretim üyesi tarafından kongre ve toplantılarda yapılan bilimsel sunum ve görüşler ile, konuşmacı ve danışmanlık proje sözleşmelerinin incelenmesi hizmetleri için, Klinik Araştırmalar Birimi'ne başvuru yapılması gerekmektedir.

3. Klinik Araştırmalar Birimi, yapılması planlanan klinik araştırmalar, gözlemler çalışmalar, tıbbi cihaz, ilaç ve biyolojik ürünlerin klinik araştırmaların;
3.1 Sözleşme taslağının incelenmesi,
3.2 Başvuru için gerekli evrakların incelenmesi,
3.3 Sözleşmenin onaylanması,
3.4 HBYS’ de çalışma kodunun açılması, 
gibi aşamaların tamamında Hastanelerimizde hizmet veren birimler arası koordinasyonu sağlar.

4. Klinik Araştırmalar Birimi,  yapılacak klinik araştırmalar için üçüncü maddede belirtilen; 4.1  Kurumdan alınacak sağlık hizmetleri için hazırlanan bütçe tablosunun kontrolünü yapmak,
4.2 Sözleşme taslağının  idari ve mali açıdan incelenmesi, gerekirse düzeltilmesi ve onaylanması,
4.3 Araştırmaların yürütülmesi sırasında Döner Sermaye İşletme Müdürlüğü Faturalama Birimi, Döner Sermaye Saymanlık Müdürlüğü, Bilgi İşlem Birimi arasında koordinasyonun sağlanması,

5. Kamu Sağlık Hizmetleri Fiyat Tarifesinin Genel Uygulama İlkeleri Diğer Hususlar başlığı altında yer alan; g) maddesi (Değişiklik:16.12.2021 tarih ve 2336 sayılı Makam Olur’u) Klinik araştırma ve projelerde yer alan sağlık hizmetlerinin fiyatları; Kamu Sağlık Hizmetleri Fiyat Tarifesinde yer alan fiyattan daha düşük olmaması koşuluyla; Klinik Araştırma Bütçe İnceleme Komisyonunca belirlenir hükmü, gereği klinik araştırma kapsamında Hastanelerimizden yapılacak sağlık hizmetleri, Klinik Araştırma Bütçe İnceleme Komisyonunca 17/01/2025 tarihli 2025.1 sayılı kararı ile aşağıda belirtildiği şekilde ücretlendirilmektedir.
5.1 Destekleyicisi (İlaç, tıbbi, biyolojik, bitkisel ürün veya tıbbi cihaz gibi firma ve kuruluş) olan ticari nitelikli klinik araştırma ve projelerin içerisinde yer alan sağlık hizmetlerinin fiyatlandırılmasında güncel “Kamu Sağlık Hizmetleri Fiyat Tarifesi’nin Ek-2’sinde yer alan bedellerin 5(beş) katı olacak şekilde ücretlendirilme yapılır.
5.2 Klinik araştırma ve projeler dışında kalan ve ilgili sağlık tesisinde çalışan personel tarafından yapılan Bilimsel Araştırma Projeleri (BAP) için yapmış oldukları çalışmalarda gerekli olan işlemler, kullanılan tıbbi malzeme ve ilaçların fiyatlandırılmasında ise “Sağlık Uygulama Tebliği (SUT) fiyatları esas alınır.
5.3 İlgili sağlık tesisi dışında çalışan personeller tarafından yapılan Bilimsel Araştırma Projeleri (BAP) için yapmış oldukları çalışmalarda gerekli olan işlemler, kullanılan tıbbi malzeme ve ilaçların fiyatlandırılmasında ise “Kamu Sağlık Hizmetleri Fiyat Tarifesi” fiyatları esas alınır.
Kamu Sağlık Hizmetleri Fiyat Tarifesi çarpanının artırılması ile Sözleşme inceleme ücreti, başlatma ücreti, eczane ve laboratuvar kurulum ücreti veya diğer hizmetler için ücret belirlenmesine “Klinik Araştırma Bütçe İnceleme Komisyonu” yetkilidir.

6. Destekleyici, Sözleşmeli Araştırma Kuruluşu (SAK/CRO) Etik Kurul onayı alındıktan sonra belirtilen belgeleri hazırlayıp gerekli incelemenin yapılması için Klinik Araştırma Birimine mail olarak iletir.

7. Finansmanı özel sektör tarafından karşılanacak klinik çalışmalar için;
7.1. Sözleşme taslağı,
7.2. Klinik Araştırma Üst Yazı ve Bütçe Formunda;
7.2.1 Araştırma kapsamında hastanelerimizden yapılacak olan her türlü hizmet alımı (muayene, tetkik, tedavi, girişim, ayrıca kullanılacak tıbbi/sarf malzeme, ilaç vb.) bütçe formunda belirtilmelidir.
7.2.2 Araştırma kapsamında kullanılmak üzere hastanelerimize temin edilecek ekipman, ve malzemeler bütçe formunda belirtilmelidir.
7.2.3 Kurum ve araştırmacı ödemeleri bütçe formunda ayrı ayrı belirtilmelidir.
7.2.4 07.07.2023 tarih ve 32241 sayılı Resmi Gazetede yayınlanan KDV değişikliğine göre %18 olan KDV oranı %20 olmuştur. Araştırmacı ödemelerinde %20 KDV eklenerek bütçe formunda belirtilmelidir.

8. Öğretim Üyesi / Öğretim Görevlisi Tarafından BAP(Bilimsel Araştırma Projeleri) veya TÜBİTAK Akademik Çalışmalar için:
8.1. Üniversitemiz öğretim elemanlarınca  yürütülecek akademik çalışmalarda, alınacak sağlık hizmetleri işlemleri proforma faturası için Klinik Araştırma Birimine başvuru yapılmalıdır.
8.2. Klinik Araştırma Birimi  tarafından ıslak imzalı proforma fatura, başvuru yapacak öğretim elemanına elden teslim edilecektir.
8.3. Klinik Araştırma Birimi proforma faturayı, Sağlık Uygulama Tebliği (SUT) ve Kamu Satış Fiyat Tarife Listesinde yer alan güncel ücret tarifesinden düzenlemektedir.
8.4. Klinik Araştırma Birimi tarafından Hastane Bilgi Yönetim Sistemi’ne (HBYS) çalışma kodu tanımlayacaktır.
8.5. Çalışma kapsamında alınacak tüm hizmet kalemleri, çalışma koduna kayıt yapılacaktır. 
8.6. Çalışmanın sonlanması durumunda ilgili öğretim elemanın başvurusu üzerine, Klinik Araştırma Birimi tarafından fatura kesilecektir           .

9. Onay Aşaması:
Hastanelerimizde (BAP ve TÜBİTAK) çalışmaları hariç, tüm çalışmalardan Klinik Araştırmalar Bütçe İnceleme Komisyonu Kararı ile sözleşme inceleme ücreti alınmaktadır. Sözleşme inceleme ücretinin ödemesi yapıldıktan sonra, sözleşme taslağı incelemeye alınmaktadır.
9.1. Klinik Araştırma Birimi tarafından sözleşme taslağı ve bütçe formuna uygunluk verilen sözleşmeler onay aşaması başlar.
9.2. Etik Kurul ve Sağlık Bakanlığı Onayı gereken çalışmalarda; Sağlık Bakanlığı Onayı, Etik Kurul Onayı, Sözleşme Taslağı, Erciyes Üniversitesi Üst Yazı ve Bütçe Formları Klinik Araştırma Birimine ıslak imzalı olarak gönderilmelidir.
9.3. Destekleyici/Yasal Temsilcisi ile yapılan sözleşmelerde kurum "OLUR" imza yetkilisi Erciyes Üniversitesi Sağlık Uygulama ve Araştırma Merkezi Müdürü Hastaneler Başhekimidir.

10. Klinik Araştırmanın Yürütülme Süreci:
10.1. İmzalanan ana sözleşme, saha koordinatör protokolü, kurum üst yazı ve bütçe formlarından bir nüshası Klinik Araştırma Biriminde bir nüshası merkez dosyasında kalır. diğer nüshalar ilgili firmaya teslim edilmesi için saha koordinatörüne teslim edilir.
10.2. Klinik Araştırma Birimi tarafından imzalanan klinik çalışmalara HBYS’ ne çalışma protokol kodu ile çalışma kodu açılmaktadır.
10.3. Klinik Araştırma Birimi tarafından HBYS’ de açılan çalışma kodu ilgili saha koordinatörüne bildirilir.
10.4. Klinik Araştırma Bütçe İnceleme Komisyonu Kararı ile belirlenen sözleşme inceleme, tadil sözleşme inceleme, eczane kurulum ve laboratuvar kurulum ücretlerinin Klinik Araştırma Birimi tarafından çalışma koduna tahakkukları yapılır.
10.5. Sorumlu araştırmacı, Klinik Araştırma Birimi ile irtibata geçerek, çalışma kapsamında giriş yapacak saha koordinatörüne eğitim alması sağlanır.
10.6. Klinik araştırma kapsamında yapılacak hizmetler, çalışma protokol koduna girilmelidir.
10.7. Klinik araştırma kapsamında yapılacak hizmetler, gönüllünün bağlı olduğu Sosyal Güvenlik Kurumuna fatura edilmesi mevzuat gereği yasaktır.
10.8. Sorumlu araştırmacı mevzuat gereği, çalışma kapsamında yapılacak hizmetlerin (muayene, tetkik, tedavi ve girişimler, malzeme, ilaç vb.) tahakkuklarının HBYS ’de tanımlanan çalışma protokol kodundan girilmesini sağlamak, kontrol etmek ve düzeltmekle sorumludur.
10.9. Araştırma kapsamında, gönüllünün bağlı olduğu sosyal güvenlik kurumuna yanlışlıkla tahakkuku yapılmış hizmetlerin fatura edilmesi durumunda ortaya çıkabilecek yükümlülükler “Sorumlu Araştırmacıya aittir.
10.10. Destekleyici, araştırma protokolünde belirtilen “araştırma boyunca yapılması öngörülen diğer eş zamanlı tedavi ve araştırma kaynaklı kurtarma tedavisi bedellerini” ödemekle yükümlüdür.

11. Ödeme ve Faturalama Süreci:
11.1. Klinik araştırma kapsamında yapılacak ödemeler, sözleşmede yer alan ödeme takvimine göre yapılacaktır.
11.2. Klinik araştırma kapsamında, çalışmaya alınan hastalar için destekleyici/yasal temsilcisi sözleşmede yer alan ödeme takvimine göre proforma fatura için Klinik Araştırma Biriminden talep edecektir.
11.3. Klinik araştırmada görevli saha koordinatörü proforma faturada,  yer alan hizmetlerin kontrolünü sağlayacaktır.
11.4. Saha koordinatörü tarafından kontrol edilip onaylanan proforma faturayı Destekleyici /yasal temsilcisine iletecektir.
11.5. Destekleyici/yasal temsilcisi tarafından ödeme yapıldıktan sonra üst yazı formu ve ödeme dekontunu Klinik Araştırma Birimine iletilmesine takiben ilgili ödemeye ait fatura kesilecektir. Ödeme dekontu açıklamasında protokol kodu, sorumlu araştırmacı adı-soyadı belirtilmelidir.

12. Protokol ve Sözleşme Değişiklikleri, Uzatma Süreçleri:
12.1. Destekleyici/yasal temsilcisi, protokol ve/veya sözleşmede değişiklik olması durumunda, değişiklik gerekçesini, Etik Kurul Onayını ve mevzuatın gerekli gördüğü durumlarda tekrar alınan Sağlık Bakanlığı Onayını, tadil sözleşme taslağı ile kontrol için Klinik Araştırma Birimine iletir. Tadil sözleşme, İnceleme süreçleri ile ilgili maddelere uygun olarak belirtilen şekilde yürütülerek onaylanır.

13. Çalışmaların Kapatılması/Sonlanması:
13.1. Destekleyici/Yasal Temsilcisi, hasta alımı tamamlanmış, çalışma süresi biten ve/veya tamamlanan herhangi bir nedenle sonlandırılan (gönüllü alımı yapılmayanlar dahil) klinik araştırmalar için Klinik Araştırma Birimine kapatma üst yazısı gönderecektir.
13.2. Klinik Araştırma Birimi kapatma için gerekli "kurum ve araştırmacı borcu yoktur ile klinik araştırma belgelerini muhafaza etme ve saklama formlarını destekleyici/yasal temsilcisine iletecektir. 
13.3. Klinik Araştırma Birimi, kurum ve araştırmacı borcu yoktur formlarının kontrolünü yapacak, kontrol sonrası klinik araştırma ile ilgili kurum sağlık hizmeti ödemesi ve araştırmacı ödemesi bulunmadığı taktirde Destekleyici/Yasal Temsilcisine, borcu yoktur yazısı verecektir.